Timbre

Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde
Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis
Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações
  

Nota Informativa nº 105/2022-CGPNI/DEIDT/SVS/MS

Vacinas Covid-19 na Rede Privada. 

 

INTRODUÇÃO

A presente Nota Informativa tem como objetivo divulgar as orientações básicas às clínicas privadas que tenham interesse em ofertar e aplicar as vacinas COVID-19 na população.

A resposta à pandemia da COVID-19 provocada pelo SARS-CoV-2, apresenta-se em um contexto de complexas interações sociais, administrativas, normativas e econômicas e ainda permanece como um desafio em termos sanitários. 

Após o advento das vacinas COVID-19, que são ofertadas gratuitamente pelo Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde à população passível ao imunizante, desde 2021, constatou-se a redução no número de casos da doença, o que permitiu ao Ministério da Saúde (MS) publicar a Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) pela covid-19 e, por conseguinte revogar as normas publicadas em razão do controle da doença no País. 

E considerando relevante o interesse da Rede Privada em adquirir os imunizantes COVID-19, bem como de aplicá-los na população e, diante da publicação da MEDIDA PROVISÓRIA n. 1.126, DE 15 DE JUNHO DE 2022, que revoga a Lei no 14.125, de 10 de março de 2021, na qual dispunha sobre a “responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós- vacinação covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado”, faz-se relevante que esta Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações apresente os critérios técnicos para uma melhor condução da vacinação da população, em consonância com o prosseguimento da Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19 do Ministério da Saúde.

 

ANÁLISE

Preliminarmente, cabe ressaltar o papel das autoridades sanitárias e dos serviços de saúde no monitoramento dos imunobiológicos COVID-19 disponibilizados em clínicas particulares no que tange à segurança, a efetividade da vacina e o potencial para utilização em larga escala na população passível ao imunizante.

A clínica particular deverá disponibilizar vacinas COVID-19 de acordo com as orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, necessariamente dispor do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) para acompanhar o público vacinado, monitorar os incidentes e os eventos adversos ocorridos após a vacinação. No mais, deverá proceder a notificação dos eventos adversos pós-vacinação até o 15º (décimo quinto) dia útil subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa e, no caso de óbito, até 72 horas após o ocorrido.

As vacinas COVID-19 ofertadas pelo sistema privado necessariamente devem atender às diretrizes destacadas no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 (PNO) e nas Notas Técnicas complementares publicadas no site desta Pasta ministerial. No mais, é importante que sejam seguidos os esquemas vacinais, os intervalos entre as doses, o número de doses e as doses de reforço previstos nestes documentos. A partir da aprovação de novas vacinas pela Agência Regulatória Brasileira, esta Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações, emitirá, em tempo oportuno, as orientações referentes ao uso do produto em consonância com os produtos já disponibilizados pelo Programa.  Ainda, faz-se necessário atender o previsto na bula do medicamento, cabendo às autoridades sanitárias e os serviços de saúde, monitorar e avaliar a segurança e a efetividade do imunobiológico.

No que diz respeito ao registro das doses aplicadas, cabe as clínicas particulares providenciar esse registro no sistema integrado nacional viabilizando a avaliação de cobertura vacinal da população e a análise da campanha, a consulta do cidadão no ConecteSUS e a emissão do Certificado Nacional de Vacinação COVID-19. Ainda, fica orientada a avaliação da caderneta de vacinação e verificação da situação vacinal atual do indivíduo para orientação de início, completitude ou reforços dos esquemas vacinais conforme definições constantes no PNO.

No mais, cumprirá às clínicas particulares proceder com as ações de farmacovigilância, atendendo todos os Protocolos de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós-Vacinação elaborados pela Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde e a Anvisa.

Por fim, o cidadão deverá ser alertado que a vacina COVID-19 é ofertada no Sistema Único de Saúde,  de forma gratuita.

CONCLUSÃO

Em razão da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) pela Covid-19, houve a flexibilização das normas que tratam do controle da doença covid-19 no País, como é o caso da  Lei nº 14.125, de 10 de março de 2021, que "Dispõe sobre a responsabilidade civil relativa a eventos adversos pós-vacinação covid-19 e sobre a aquisição e distribuição de vacinas por pessoas jurídicas de direito privado". 

Diante do interesse das clínicas particulares de aplicar as vacinas COVID-19 na população, é mister que atendam as regulações da Anvisa e o preconizado no PNO, que trata da Campanha Nacional de Vacinação contra a Covid-19 no Brasil, inclusive no acompanhamento do público vacinado, monitoramento dos incidentes e dos eventos adversos ocorridos após a vacinação. 

Ainda, cabe as clínicas particulares providenciar o registro das doses aplicadas no sistema integrado nacional, o que permitirá a avaliação da campanha no geral, a consulta do cidadão no ConecteSUS e a emissão do Certificado Nacional de Vacinação contra a COVID-19.

Por fim, a Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações coloca-se à disposição para esclarecimentos pelo telefone 61-3315-3874.

 

REFERÊNCIAS

Nota Técnica 49/2022/SEI/GFARM/GGMON/DIRES/ANVISA. (processo-25351932691202013 (www.gov.br)

Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 (Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Covid-19 — Português (Brasil) (www.gov.br)

Posicionamento SBim -06/02/2022.

 

Atenciosamente, 

 

ADRIANA REGINA FARIAS PONTES LUCENA

Coordenadora-Geral do Programa Nacional de Imunizações

 

 

CÁSSIO ROBERTO LEONEL PETERKA

Diretor do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis - Substituto

 

 


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Documento assinado eletronicamente por Cássio Roberto Leonel Peterka, Diretor do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis substituto(a), em 01/07/2022, às 10:45, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.


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Documento assinado eletronicamente por Adriana Regina Farias Pontes Lucena, Coordenador(a)-Geral do Programa Nacional de Imunizações, em 01/07/2022, às 15:02, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.


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Brasília, 17 de junho de 2022.


Referência: Processo nº 25000.078425/2022-79 SEI nº 0027550298

 

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